Trong lúc đội ngũ Sanofi tìm cách chế tạo ra loại vắc-xin mới, họ cũng đi tìm câu trả lời cho câu hỏi: Liệu vắc-xin có thể làm được những điều mà họ mong đợi không? Hay nói cách khác, họ muốn chỉ ra rằng loại vắc-xin mới này liệu có thể đáp ứng được những mục tiêu cụ thể được đặt ra bởi các nhà khoa học để nhanh chóng mang đến cho những người đang cần nhất. Đây là vấn đề đặt ra cho tất cả các loại vắc-xin mới, bao gồm cả các loại vắc-xin COVID-19.
Đặt mục tiêu cho vắc-xin
Trước khi nghiên cứu dung dịch trong ống nghiệm, đầu tiên các nhà khoa học phải tìm hiểu chi tiết về loại bệnh lây nhiễm mà họ muốn ngăn chặn. Bao gồm việc nghiên cứu cách thức hoạt động của bệnh trên những người bị ảnh hưởng nhiều nhất. Mục tiêu là để xác định ai là đối tượng có nguy cơ bị nhiễm bệnh nặng nhất.
Câu trả lời thông thường là trẻ em và/hoặc người lớn tuổi bởi vì đây là những đối tượng mà hệ miễn dịch hoặc vẫn đang trong giai đoạn phát triển hoặc có xu hướng suy giảm. Đối với trường hợp Covid-19, dường như trẻ em ít bị tác động đến mà phần lớn tập trung vào người trưởng thành, đây cũng là đối tượng chủ yếu mà vắc-xin đang nhắm đến.
Sau đó, đội ngũ Sanofi sẽ đặt mục tiêu cho các ứng cử viên vắc-xin dựa vào mức độ phản ứng và độ hiệu quả của hệ miễn dịch, bằng cách so sánh kết quả của hai nhóm người tham gia nằm trong nhóm đối tượng mục tiêu: Một nhóm được cung cấp vắc-xin và nhóm còn lại được cung cấp giả dược.
Bà Isabelle Deschamps, Trưởng bộ phận Quan hệ Đối ngoại, Khối ngành hàng Vắc-xin toàn cầu của Sanofi (Sanofi Pasteur) giải thích về các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
Vắc-xin có thể được chấp nhận với mức hiệu quả thấp hơn 100%, không chỉ được xác định bởi các chuyên gia nghiên cứu phát triển sản phẩm mà còn bởi các chuyên gia độc lập bên ngoài dự án. Isabelle Deschamps, Trưởng bộ phận Quan hệ Đối ngoại Toàn nhóm ngành hàng Vắc-xin toàn cầu tại Sanofi Pasteur cho biết: “Chúng tôi tham khảo ý kiến của các nhà khoa học tại các cơ quan pháp lý và y tế trên toàn thế giới, bao gồm Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), FDA Hoa Kỳ và Cơ quan Thuốc Châu Âu. Bởi vì thậm chí độ hiệu quả dưới 100% đối với trường hợp vắc-xin COVID-19 (như WHO đã trình bày), vắc-xin vẫn có thể tác động đáng kể đến việc ngăn chặn hậu quả nghiêm trọng do dịch bệnh, bao gồm cả nhập viện.”
Nói cách khác, một số người vẫn có thể bị nhiễm vi-rút ngay cả sau khi tiêm chủng, nhưng khả năng họ gặp trường hợp này sẽ thấp hơn nhiều so với những người chưa tiêm phòng vắc-xin.
Điều này khá chính xác đối với các loại vắc-xin cúm cũng thường không đạt hiệu quả 100%, nhưng vẫn được xem là thành công trong việc ngăn ngừa bệnh cúm và giảm thiểu rủi ro gây ra hậu quả nghiêm trọng. Vắc-xin có thể cứu sống nhiều người và giảm gánh nặng đến hệ thống chăm sóc sức khỏe quốc gia. Riêng tại EU, ước tính rằng tiêm phòng cúm có thể cứu sống 37,200 người và tiết kiệm 332 triệu euro mỗi mùa cúm. Việc tiêm phòng cúm ở trẻ em giúp giảm 40-60% số lần đến khám bệnh do dịch bệnh trong mùa cúm 2018-2019 tại Mỹ.
Quá trình thử nghiệm lâm sàng của Sanofi hoạt động thế nào?
Từ vắc-xin đến tiêm chủng
Khi vắc-xin đã sẵn sàng để thử nghiệm lâm sàng, Sanofi sẽ làm việc với các đối tác trong mạng lưới lâm sàng, các chuyên gia hàng đầu trong các bệnh viện, trường đại học và các trung tâm y tế để liên tục trao đổi, xem xét, nghiên cứu kỹ lưỡng trên từng giai đoạn trong quá trình làm việc. Chúng tôi đo lường cách thức hoạt động của vắc-xin trên hàng chục nghìn tình nguyện viên ở nhiều quốc gia trên thế giới. Chúng tôi cũng giám sát độ an toàn và từ đó có thể đưa ra quyết định dừng hoặc hoãn quá trình thử nghiệm tại bất cứ lúc nào để nghiên cứu các vấn đề tiềm ẩn.
Các chuyên gia sẽ xem xét toàn bộ dữ liệu ở mỗi giai đoạn, đặt câu hỏi nếu cần và yêu cầu thêm thông tin hoặc làm rõ các vấn đề. Khi mọi thứ ở tất cả các giai đoạn đã rõ ràng, cơ quan quản lý tại mỗi quốc gia hoặc tại các khu vực trên thế giới có thể đánh giá dữ liệu và phê duyệt sản phẩm để lưu hành trên thị trường
Bà Deschamps cho rằng: “Đây là mối quan hệ đối tác làm việc đúng nghĩa, với rất nhiều lần hợp tác qua lại cho đến khi chúng tôi tiến hành sản xuất vắc-xin, hoặc đôi khi chúng tôi quyết định quay lại kế hoạch ban đầu.”
Thậm chí sau khi các thử nghiệm lâm sàng thực hiện với nhiều nỗ lực để chứng minh tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin, Sanofi vẫn tiếp tục theo dõi và báo cáo lại cho các cơ quan quản lý của chính phủ. Bà Deschamps cho biết: “Toàn bộ công việc của chúng tôi tập trung vào việc đảm bảo mỗi loại vắc xin mới đáp ứng được các tiêu chuẩn khắt khe nhất. Chúng tôi sẽ tiếp tục làm tốt nhất có thể để phát triển vắc xin COVID-19.”
Tài liệu tham khảo:
1. Preaud E., Durand L., Macabeo B., Farkas N., Sloesen B., Palache A., Shupo F., Samson S.I., & Vaccines Europe nhóm nghiên cứu bệnh cúm (2014). Lợi ích sức khỏe cộng đồng và kinh tế hàng năm từ việc tiêm phòng cúm mùa: ước tính Châu âu. BMC public health, 14, 813. Trích từ: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4141103/
2. https://pediatrics.aappublications.org/content/early/2020/10/01/peds.2020-1368 last accessed 16-10-2020