Sanofi liên kết với các công ty dược phẩm sinh học hàng đầu vì sự an toàn của vắc-xin Covid-19

For English, kindly click here.

Chín Tổng Giám đốc Điều hành của các công ty dược phẩm sinh học hàng đầu vừa ký cam kết lịch sử nhằm tiếp tục đặt sự an toàn và phúc lợi của người được tiêm chủng làm ưu tiên hàng đầu trong quá trình phát triển vắc-xin Covid-19 đầu tiên. 

New York – ngày 8 tháng 9 năm 2020 – Hôm nay, Tổng Giám đốc Điều hành của AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck (MSD), Moderna, Novavax, Pfizer và Sanofi đã công bố cam kết lịch sử với cam kết liên minh nhằm duy trì sự minh bạch và thống nhất của quy trình khoa học khi cùng hướng đến giai đoạn phê duyệt vắc-xin Covid-19 đầu tiên và xác định các hồ sơ đăng ký thuốc tiềm năng trên toàn cầu.

Các Tổng Giám đốc Điều hành đã ký cam kết như sau:

Chúng tôi, các công ty dược phẩm sinh học ký tên dưới đây, muốn nhấn mạnh cam kết không ngừng nghỉ của mình trong việc phát triển và thử nghiệm các loại vắc xin Covid-19 tiềm năng dựa trên các tiêu chuẩn đạo đức đúng đắn và các nguyên tắc khoa học nghiêm ngặt. 

Tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin, bao gồm các loại vắc-xin COVID-19 tiềm năng, được thẩm định bởi các cơ quan chuyên phê duyệt dược phẩm trên toàn cầu, chẳng hạn như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). FDA đã soạn thảo các hướng dẫn rõ ràng cho việc phát triển vắc xin COVID-19, cũng như thiết lập các tiêu chí minh bạch để cấp phép hoặc phê duyệt các loại vắc-xin này tại Hoa Kỳ. Hướng dẫn và tiêu chí của FDA dựa trên các nguyên tắc khoa học và y khoa cần thiết để chứng minh tính an toàn và hiệu quả của vắc xin COVID-19 tiềm năng một cách rõ ràng. Cụ thể, để được phê duyệt, các bằng chứng khoa học gửi đến FDA phải có nguồn gốc từ các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện ngẫu nhiên với quy mô lớn và chất lượng cao, bên cạnh đó các nghiên cứu cũng phải được thiết kế với số lượng lớn người tham gia đến từ các quần thể dân số đa dạng. 

Theo hướng dẫn từ các cơ quan chuyên thẩm định dược phẩm như FDA về việc phát triển vắc-xin Covid-19, thống nhất với các tiêu chuẩn và quy định hiện hành, và vì lợi ích sức khỏe cộng đồng, chúng tôi cam kết:

• Luôn đặt sự an toàn và phúc lợi của người được tiêm vắc-xin làm ưu tiên hàng đầu
• Tiếp tục tuân thủ các tiêu chuẩn khoa học và đạo đức liên quan đến việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng, cũng như tính nghiêm ngặt của các quy trình sản xuất.
• Chỉ đệ trình phê duyệt hoặc cho phép sử dụng khẩn cấp sau khi đã chứng minh tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin thông qua nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 3, và nghiên cứu này phải đáp ứng yêu cầu từ các cơ quan chuyên thẩm định dược phẩm như FDA.
• Nỗ lực cung cấp đủ liều và mang đến nhiều lựa chọn vắc-xin Covid-19, trong đó có các vắc-xin có thể được tiếp cận dễ dàng trên toàn cầu. 

Chúng tôi tin rằng cam kết này sẽ củng cố niềm tin của công chúng về quy trình nghiên cứu khoa học cũng như quy trình đánh giá và phê duyệt nghiêm ngặt các loại vắc-xin Covid-19. 

Với kinh nghiệm trong các cuộc thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm đáp ứng các quy định nghiêm ngặt,  cũng như cam kết lâu dài đối với sự an toàn của bệnh nhân và sức khỏe cộng đồng, Sanofi và các công ty dược phẩm sinh học trên đã cùng nhau phát triển hơn 70 loại vắc-xin mới giúp loại bỏ một số mối đe dọa sức khỏe cộng đồng phức tạp và nguy hiểm nhất của nhân loại.