Sanofi và GSK bắt đầu triển khai thử nghiệm lâm sàng pha 1/2 cho ứng cử viên vắc-xin COVID-19 tái tổ hợp có tá dược bổ trợ
- Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy vắc-xin có tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch đầy hứa hẹn.
- Hơn 400 tình nguyện viên đang được tuyển chọn tham gia thử nghiệm trong nghiên cứu pha 1/2.
- Trong khi chờ đợi dữ liệu khả quan của pha 1/2, các công ty đã lên kế hoạch thực hiện pha 3 vào cuối năm 2020.
- Sanofi và GSK đang mở rộng quy mô sản xuất kháng nguyên và tá dược bổ trợ với mục tiêu sản xuất đến một tỷ liều vào năm 2021.
Paris và London – ngày 3 tháng 9 năm 2020 – Hôm nay, Sanofi và GSK vừa triển khai thử nghiệm lâm sàng pha 1/2 cho ứng viên vắc-xin Covid-19 tái tổ hợp có tá dược bổ trợ. Được phát triển từ sự hợp tác của Sanofi và GSK, ứng viên vắc-xin này sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp tương tự như một trong những loại vắc-xin cúm mùa của Sanofi, cùng với công nghệ tá dược bổ trợ chuyên sử dụng trong đại dịch của GSK.
Thử nghiệm lâm sàng pha 1/2 là thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên mù đôi (cả nghiên cứu viên và người tham gia không biết liệu vắc-xin hay giả dược được sử dụng cho người tham gia) nhằm đánh giá tính an toàn, khả năng gây phản ứng (khả năng dung nạp) và tính sinh miễn dịch (đáp ứng miễn dịch) của vắc xin Covid-19. Có tổng cộng 440 người trưởng thành khỏe mạnh đang đăng ký tham gia thử nghiệm trên 11 địa điểm nghiên cứu ở Hoa Kỳ.
Các công ty dự kiến sẽ có kết quả đầu tiên vào đầu tháng 12 năm 2020, từ đó bắt đầu thử nghiệm pha 3 trong tháng 12. Nếu các dữ liệu có thể đáp ứng quá trình đăng ký giấy phép, yêu cầu phê duyệt vắc-xin sẽ được gửi đi trong nửa đầu năm 2021 theo kế hoạch.
Sanofi đang dẫn dắt quá trình phát triển lâm sàng và đăng ký vắc-xin Covid-19. Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy hồ sơ có thể chấp nhận được về khả năng dung nạp, và dữ liệu dựa trên hai mũi tiêm vắc-xin tái tổ hợp có tá dược bổ trợ cho thấy mức độ kháng thể trung hòa khá cao ở người được tiêm có thể so sánh với mức độ tương tự ở người đã phục hồi sau nhiễm COVID-19. Kết quả tiền lâm sàng sẽ được công bố vào cuối năm nay. Song song đó, Sanofi và GSK đang mở rộng quy mô sản xuất kháng nguyên và tá dược bổ trợ với mục tiêu sản xuất đến một tỷ liều vào năm 2021.
“Sanofi và GSK mang công nghệ và khoa học đã được chứng minh tham gia cuộc chiến chống lại đại dịch Covid-19 với mục tiêu chung là cung cấp một loại vắc-xin an toàn và hiệu quả,” ông Thomas Triomphe, Phó Chủ tịch Điều hành kiêm Giám đốc Toàn cầu Sanofi Pasteur, cho biết. “Việc triển khai nghiên cứu lâm sàng là một bước đệm quan trọng giúp chúng tôi tiến gần hơn đến mục tiêu tìm ra một ứng viên vắc-xin Covid-19 tiềm năng. Các đối tác và đội ngũ tận tâm của chúng tôi làm việc liên tục suốt ngày đêm để mang đến kết quả đầu tiên vào đầu tháng 12. Kết quả khả quan sẽ cho phép chúng tôi bắt đầu thử nghiệm pha 3 quan trọng vào cuối năm nay.”
Ông Roger Conner, Chủ tịch GSK Vắc-xin chia sẻ thêm, “Việc mang ứng viên vắc-xin này vào giai đoạn phát triển lâm sàng đánh dấu thời điểm quan trọng trong tiến trình giải quyết cơn đại dịch toàn cầu mà chúng ta đang đối diện. Sự tự tin mà các chính phủ đặt vào ứng viên vắc-xin tiềm năng có gốc protein tái tổ hợp và có tá dược bổ trợ - tận dụng công nghệ được củng cố bởi cả 2 công ty và được sản xuất với quy mô lớn bởi 2 trong số các công ty sản xuất vắc-xin hàng đầu trên toàn cầu - cũng được củng cố. Hiện chúng tôi đang mong đợi dữ liệu từ nghiên cứu, và nếu khả quan, pha 3 sẽ được triển khai vào cuối năm nay.”
Việc phát triển ứng viên vắc-xin Covid-19 có tá dược bổ trợ được hỗ trợ thông qua khoản tài trợ và mối quan hệ hợp tác với Cơ quan Nghiên cứu và Phát triển Y sinh Tiên tiến, một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ.
Sanofi và GSK cam kết cung cấp vắc xin trên toàn cầu
Các công ty lên kế hoạch cung cấp một phần lớn trong tổng nguồn cung vắc-xin sẵn sàng cho toàn thế giới trong năm 2021-2022 cho COVAX, một trụ cột vắc-xin của ACT-Accelerator (Access to Covid-19 Tools) – liên minh từ các nhà lãnh đạo của các chính phủ trên toàn cầu, các tổ chức y tế thế giới, các doanh nghiệp và các tổ chức hoạt động từ thiện nhằm đẩy nhanh quá trình phát triển, sản xuất và tiếp cận công bằng với các quy trình xét nghiệm, các phương pháp điều trị và vắc-xin Covid-19.
Ở tuyến đầu trong cuộc chiến chống lại Covid-19
Ngoài việc hợp tác với GSK phát triển vắc-xin COVID-19 tái tổ hợp có tá dược bổ trợ, Sanofi cũng đang bắt tay với Translate Bio để phát triển ứng viên vắc-xin mRNA. Trong số các nền tảng vắc-xin sáng tạo hiện đang được nghiên cứu trong ngành, mRNA được coi là một trong những nền tảng hứa hẹn nhất. Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy hai mũi tiêm vắc-xin mRNA đã tạo ra mức kháng thể trung hòa cao, có thể so sánh với mức được quan sát ở người bị nhiễm bệnh. Sanofi dự kiến sẽ triển khai nghiên cứu pha 1/2 vào tháng 11, với khả năng được đánh giá phê duyệt sớm nhất vào nửa cuối năm 2021. Translate Bio đã củng cố năng lực sản xuất mRNA và Sanofi dự kiến có thể cung cấp từ 90 đến 360 triệu liều hằng năm.
Về GSK
GSK là công ty chăm sóc sức khỏe dựa trên nghiên cứu và phát triển toàn cầu với sứ mệnh: giúp mọi người làm việc tốt hơn, cảm thấy khỏe hơn, và sống lâu hơn. GSK là một trong những nhà sản xuất vắc-xin hàng đầu thế giới. Vui lòng truy cập www.gsk.com để biết thêm thông tin chi tiết.
Về Sanofi
Sanofi luôn nỗ lực hỗ trợ bệnh nhân và người tiêu dùng để vượt qua các thách thức về sức khỏe của họ. Chúng tôi là một công ty sinh - dược phẩm toàn cầu, luôn đặt sức khỏe con người vào vị trí trung tâm trong mọi hoạt động của chúng tôi. Chúng tôi giúp ngăn ngừa bệnh tật bằng vắc-xin, cung cấp các phương pháp điều trị tiên tiến để giúp bệnh nhân vượt qua bệnh tật. Chúng tôi luôn đồng hành cùng một số ít người mắc các bệnh hiếm gặp và hàng triệu người mắc bệnh mãn tính lâu dài.
Với hơn 100.000 nhân viên đang làm việc trên 100 quốc gia, Sanofi đang nỗ lực để chuyển đổi bản than, mang những giải pháp khoa học tiên tiến áp dụng vào các giải pháp chăm sóc sức khỏe để cung cấp cho bệnh nhân và người tiêu dùng trên toàn thế giới.
Sanofi, Empowering Life