Sanofi và Regeneron bắt đầu thử nghiệm lâm sàng thuốc Kevzara® (sarilumab) trên bệnh nhân nhiễm COVID-19

  • Bắt đầu giai đoạn thử nghiệm pha 2/3 và triển khai trên bệnh nhân ngay lập tức
  • Regeneron sẽ chịu trách nhiệm thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân tại Hoa Kỳ, Sanofi sẽ tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân tại các quốc gia bên ngoài Hoa Kỳ.

CAMBRIDGE, Mass. & TARRYTOWN, N.Y., ngày 16/03/2020 - Sanofi và Công ty Dược phẩm Regeneron hôm nay đã công bố sẽ bắt đầu chương trình thử nghiệm lâm sàng để đánh giá hiệu quả của thuốc Kevzara® (sarilumab) trên các bệnh nhân nhiễm COVID-19 nặng đang điều trị tại bệnh viện. Kevzara là một kháng thể đơn dòng hoàn toàn ở người, ức chế con đường interleukin-6 (IL-6) bằng cách gắn kết và ngăn chặn thụ cảm thể IL-6. IL-6 có thể đóng vai trò thúc đẩy phản ứng viêm quá mức trong phổi của bệnh nhân nhiễm COVID-19 nặng hoặc đang nguy kịch. Vai trò của IL-6 được hỗ trợ bởi dữ liệu sơ bộ từ một nghiên cứu một nhánh điều trị ở Trung Quốc sử dụng một kháng thể thụ thể IL-6 khác.

Thử nghiệm lâm sàng này sẽ được triển khai ở các trung tâm y khoa của New York, một trong những điểm đang có sự bùng phát dữ dội của dịch COVID-19 tại Hoa Kỳ, từ đó sẽ đưa ra đánh giá sự an toàn và hiệu quả của việc thêm Kevzara vào chăm sóc hỗ trợ thông thường, so với chăm sóc hỗ trợ cộng với giả dược. Đây là thử nghiệm đa trung tâm, mù đôi, được thiết kế thích ứng với 2 giai đoạn và sẽ tiến hành thử nghiệm trên 400 bệnh nhân. Giai đoạn đầu tiên sẽ tiến hành thử nghiệm trên các bệnh nhân nhiễm COVID-19 nghiêm trọng tại 16 điểm nghiên cứu ở Hoa Kỳ và sẽ đánh giá tác động của Kevzara đối với sốt và nhu cầu thở oxy của bệnh nhân. Giai đoạn thứ hai quy mô hơn sẽ đánh giá sự cải thiện các chỉ số điều trị dài hạn bao gồm ngăn ngừa tử vong,giảm nhu cầu thở máy, thở oxy bổ sung và / hoặc nằm viện của bệnh nhân.

"Tại Sanofi, chúng tôi luôn ý thức và hành động với một vai trò dẫn đầu trong việc giải quyết thách thức toàn cầu do dịch bệnh như COVID-19 gây ra. Các bằng chứng khoa học cho thấy Kevzara có thể là một lựa chọn điều trị quan trọng đối với một số bệnh nhân và thử nghiệm này sẽ cung cấp dữ liệu khoa học chính xác mà chúng ta cần để xác định xem liệu ức chế IL-6 với Kevzara có tốt hơn so với chăm sóc hỗ trợ đơn lẻ hiện tại không? Ngoài ra, chúng tôi hy vọng sẽ nhanh chóng bắt đầu các thử nghiệm bên ngoài Hoa Kỳ trong những tuần tới, bao gồm các khu vực bị ảnh hưởng nặng nề nhất bởi đại dịch như Italia.” – chia sẻ từ John Reed, Tiến sĩ, Bác sĩ, Trưởng Bộ phận Nghiên cứu và Phát triển Toàn cầu của Sanofi – “Bên cạnh nghiên cứu trên Kevzara, Sanofi Pasteur, một đơn vị chuyên cung cấp và phát triển Vắc-xin của chúng tôi cũng đang xúc tiến các nghiên cứu dựa trên dữ liệu vắc-xin đã có từ dịch bệnh SARS để nghiên cứu và phát triển nhanh vắc-xin phòng ngừa COVID-19.”

Các nhà khoa học đã có bằng chứng sơ bộ rằng IL-6 có thể đóng vai trò chính trong việc thúc đẩy phản ứng miễn dịch viêm gây ra hội chứng suy hô hấp cấp tính (ARDS) ở những bệnh nhân bị bệnh nặng từ COVID-19. Các kết quả ban đầu (chưa được phê duyệt đồng cấp) từ một thử nghiêm lâm sàng một nhánh điều trị trên 21 bệnh nhân của Trung quốc cho thấy bệnh nhân COVID-19 giảm sốt nhanh và 75% bệnh nhân (15 trong số 20) giảm nhu cầu thở oxy trong vài ngày sau khi nhận được một loại kháng thể chống thụ cảm thể IL- 6 khác (tocilizumab). Dựa trên những kết quả này, Trung Quốc gần đây đã cập nhật hướng dẫn điều trị COVID-19 và chấp thuận sử dụng chất ức chế IL-6 đó để điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh nặng hoặc nguy kịch.

"Để thúc đẩy thử nghiệm này được bắt đầu một cách nhanh chóng, Regeneron và Sanofi đã hợp tác chặt chẽ với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Nghiên cứu và Phát triển Y sinh tiên tiến (BARDA)" – chia sẻ từ  George D. Yancopoulos, Tiến sĩ, Bác sĩ, Chủ tịch kiêm Giám đốc Khoa học và cũng là Đồng sáng lập của Regeneron. " Dữ liệu từ Trung Quốc cho thấy IL-6 có thể đóng một vai trò quan trọng trong phản ứng viêm quá mức trong phổi của bệnh nhân mắc COVID-19. Mặc dù phát hiện này rất đáng khích lệ, nhưng bắt buộc phải tiến hành một thử nghiệm ngẫu nhiên, được thiết kế phù hợp để thấu hiểu được tác động thực sự. Thử nghiệm của chúng tôi là thử nghiệm có kiểm chứng đầu tiên ở Hoa Kỳ để đánh giá hiệu quả ức chế IL-6 ở bệnh nhân COVID-19. Ngoài chương trình nghiên cứu trên Kevzara của chúng tôi, Regeneron cũng đang nhanh chóng phát triển một loại kháng thể mới để phòng ngừa và điều trị COVID-19, mà chúng tôi hy vọng sẽ sẵn sàng để thử nghiệm vào mùa hè này. Cả hai chương trình này đều được thực hiện nhờ các công nghệ phát hiện, phát triển và sản xuất kháng thể toàn diện chưa từng có của chúng tôi, bắt đầu với kháng thể VelocImmune trên chuột độc quyền, kết hợp công nghệ sản xuất nhanh được thiết kế để chọn và sản xuất các kháng thể trung hòa tốt nhất. Nói chung, các công nghệ này sẽ giúp đẩy nhanh quá trình thường kéo dài hàng năm xuống còn một vài tháng. Công nghệ tương tự này đã được áp dụng cho điều trị virus Ebola với  REGN-EB3, đã được chứng minh là cải thiện đáng kể sự sống sót ở những bệnh nhân bị nhiễm bệnh năm ngoái.”

Cuối năm 2019, Regeneron và Sanofi công bố sự hợp tác đôi bên để nghiên cứu Kevzara và dự kiến sẽ hoàn thiện vào quý 1 năm 2020. Đôi bên vẫn sẽ tiếp tục hợp tác phát triển các nghiên cứu có liên quan đến COVID-19 cũng như các bệnh khác có liên quan đến ARDS – trong đó Regeneron chịu trách nhiệm triển khai các công việc có liên quan tại thị trường Hoa Kỳ, còn Sanofi sẽ chịu trách nhiệm cho các thị trường bên ngoài Hoa Kỳ.

Việc sử dụng Kevzara để điều trị các triệu chứng của COVID-19 còn đang trong giai đoạn nghiên cứu, thử nghiệm chưa được đánh giá đầy đủ bởi bất kỳ cơ quan quản lý nào.

Về chương trình thử nghiệm

Đây là giai đoạn thử nghiệm pha 2/3, ngẫu nhiên, mù đôi, có kiểm chứng với giả dược sử dụng thiết kế thích ứng để đánh giá sự an toàn và hiệu quả của Kevzara ở bệnh nhân nhiễm COVID-19 đang phải nằm viện điều trị với các biến chứng nghiêm trọng. Các bệnh nhân tham gia trong thử nghiệm này đều phải là những bệnh nhân được chẩn đoán mắc COVID-19 xác định qua xét nghiệm, được điều trị tại bệnh viện và đồng thời là những bệnh nhân có dấu hiệu trở nặng, nguy kịch hoặc đang bị rối loạn chức năng đa cơ quan. Tất cả bệnh nhân đều phải có triệu chứng viêm phổi và sốt. Sau khi nhận được liều thuốc nghiên cứu, bệnh nhân sẽ được đánh giá trong 60 ngày, hoặc cho đến khi xuất viện hoặc khi tử vong.

Trong giai đoạn pha 2 của thử nghiệm này, bệnh nhân sẽ được chia ngẫu nhiên theo tỉ lệ 2: 2: 1 thành ba nhóm: Kevzara liều cao, Kevzara liều thấp và giả dược. Chỉ tiêu đánh giá chính là giúp bệnh nhân giảm sốt và chỉ tiêu thứ phát là giảm nhu cầu thở oxy.

Kết quả của pha 2 sẽ được sử dụng theo cách thích nghi để xác định việc chuyển sang pha 3, giúp xác định các chỉ tiêu đánh giá, số lượng bệnh nhân và liều dùng. Phần thứ hai, phần quy mô hơn của thử nghiệm sẽ đánh giá sự cải thiện kết quả lâu dài bao gồm ngăn ngừa tử vong và giảm nhu cầu thở máy, thở oxy bổ sung và/hoặc tình trạng nằm viện.

Nếu thử nghiệm tiếp tục với cả ba nhánh điều trị đến cuối dự án, dự kiến sẽ cần tuyển khoảng 400 bệnh nhân, tùy thuộc vào tình trạng của đợt bùng phát COVID-19 và tỷ lệ bệnh nhân mắc COVID-19 nặng và nồng độ IL-6 cao.

Về thuốc tiêm Kevzara® (sarilumab)

Kevzara được Sanofi và Regeneron hợp tác phát triển theo thỏa thuận hợp tác toàn cầu. Kevzara là một kháng thể đơn dòng hoàn toàn của người. Kevzara liên kết đặc hiệu với thụ thể IL-6, và đã được chứng minh là ức chế các tín hiệu qua trung gian IL-6. IL-6 là một protein tín hiệu được sản xuất với số lượng tăng ở những bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp và gây phá hủy khớp và các vấn đề suy thoái ở các cơ quan chức năng khác. IL-6 cũng đang được nghiên cứu về khả năng làm giảm phản ứng miễn dịch viêm quá mức liên quan đến COVID-19.

Kevzara là một loại thuốc tiêm kê toa, còn được gọi là thuốc chẹn thụ thể interleukin-6 (IL-6). Kevzara được sử dụng để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp dạng thấp đang hoạt động ở mức từ vừa đến nặng sau khi đã dùng ít nhất một loại thuốc khác gọi là thuốc chống thấp khớp (DMARD) mà không hiệu quả hoặc bệnh nhân không thể dung nạp được thuốc.

THÔNG TIN QUAN TRỌNG VỀ THUỐC TIÊM KEVZARA® (sarilumab)

KEVZARA có thể có khả năng gây ra các biến cố bất lợi khi sử dụng:

  • NHIỄM KHUẨN NGHIÊM TRỌNGKEVZARA là một loại thuốc ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch của bạn. KEVZARA có thể làm giảm khả năng của hệ thống miễn dịch của bạn để chống lại nhiễm trùng. Một số người bị nhiễm trùng nghiêm trọng trong khi sử dụng KEVZARA, bao gồm cả bệnh lao và nhiễm trùng do vi khuẩn, nấm hoặc vi rút có thể lây lan khắp cơ thể. Một số người đã tử vong vì những bệnh nhiễm trùng này.Bác sĩ của bạn nên cho bạn xét nghiệm lao trước khi bắt đầu sử dụng KEVZARA. Bác sĩ nên theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh lao trong quá trình điều trị với KEVZARA.
    • Trước khi bắt đầu sử dụng KEVZARA, hãy cho Bác sĩ biết tình trạng của mình nếu:
      • Bạn nghĩ rằng bạn bị nhiễm trùng hoặc có triệu chứng nhiễm trùng, có hoặc không có sốt. Các triệu chứng có thể bao gồm đổ mồ hôi hoặc ớn lạnh, đau cơ, ho, khó thở, ho đờm có máu, sụt cân, ấm, đỏ, hoặc đau hoặc lở loét trên cơ thể, tiêu chảy hoặc đau dạ dày, nóng rát khi đi tiểu hoặc đi tiểu nhiều hơn, thường xuyên hơn bình thường, nếu bạn cảm thấy rất mệt mỏi, hoặc nếu bạn đang được điều trị nhiễm trùng, bị nhiễm trùng nhiều hoặc bị nhiễm trùng lặp đi lặp lại.
      • Bạn là bệnh nhân đái tháo đường, bệnh nhân HIV hoặc có suy giảm miễn dịch
      • Bị lao, hoặc có tiếp xúc gần/trực tiếp với bệnh nhân bệnh lao
      • Sống hoặc đã sống, hoặc đã đi du lịch đến một số vùng của Hoa Kỳ như thung lũng sông Ohio và Mississippi và Tây Nam – là những nơi có nguy cơ bị nhiễm một số chủng nấm nhất định (histoplasmosis, coccidioidomycosis hoặc blastomycosis)
      • Đang hoặc đã từng bị viêm gan
    • Sau khi sử dụng KEVZARA, liên hệ với Bác sĩ ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nhiễm trùng nào.
  • LÀM THAY ĐỔI KẾT QUẢ CỦA MỘT SỐ XÉT NGHIỆM NHẤT ĐỊNH:Bác sĩ nên cho bạn làm xét nghiệm máu trước và sau khi bắt đầu KEVZARA để kiểm tra lượng bạch cầu trung tính (tế bào bạch cầu giúp cơ thể chống lại nhiễm trùng do vi khuẩn), số lượng tiểu cầu (tế bào máu giúp đông máu và cầm máu) và tăng chỉ số các xét nghiệm chức năng gan nhất định. Những thay đổi trong kết quả xét nghiệm là phổ biến với KEVZARA và những thay đổi đó có thể là nghiêm trọng. Bạn cũng có thể có những thay đổi trong các xét nghiệm khác, chẳng hạn như mức cholesterol trong máu. Bác sĩ nên cho bạn làm xét nghiệm máu từ 4 đến 8 tuần sau khi bắt đầu KEVZARA và sau đó cứ sau 6 tháng điều trị để kiểm tra sự gia tăng nồng độ cholesterol trong máu.
    • LOÉT DẠ DÀY HOẶC TỔN THƯƠNG ĐƯỜNG RUỘTCho Bác sĩ biết nếu bạn đã có đã từng viêm túi thừa đại tràng hoặc loét dạ dày hoặc có tổn thương ở đường ruột. Một số người sử dụng KEVZARA bị loét dạ dày hoặc tổn thương đường ruột. Điều này xảy ra thường xuyên nhất ở những người đang sử dụng thuốc chống viêm (không chứa steroid) (NSAIDS), corticosteroid hoặc methotrexate. Liên hệ Bác sĩ ngay lập tức nếu bạn bị sốt và đau dạ dày.
    • UNG THƯ: KEVZARA có thể làm tăng nguy cơ mắc một số bệnh ung thư bằng cách thay đổi cách hệ thống miễn dịch của bạn. Cho Bác sĩ biết nếu bạn đã từng bị bất kỳ loại ung thư nào.
    • DỊ ỨNG NGHIÊM TRỌNGPhản ứng dị ứng nghiêm trọng có thể xảy ra với KEVZARA. Đến cơ sở y tế ngay lập tức khi bạn có những dấu hiệu sau đây: khó thở; cảm thấy chóng mặt hoặc ngất xỉu; sưng môi, lưỡi hoặc mặt của bạn; đau bụng hoặc nôn; hoặc đau ngực.
    • Không sử dụng KEVZARA nếu bạn bị dị ứng với Sarilumab hoặc bất kỳ thành phần nào của KEVZARA.
    • Trước khi sử dụng KEVZARA, cho Bác sĩ biết nếu:
      • Bạn bị nhiễm trùng
      • Có vấn đề về gan
      • Bị đau dạ dày hoặc viêm túi thừa đại tràng, loét dạ dày hoặc có tổn thương đường ruột
      • Có chủng ngừa bằng vắc-xin trong thời gian gần hoặc có lịch chủng ngừa vắc-xin trong thời gian tớiBệnh nhân sử dụng KEVZARA không nên chủng ngừa trong suốt thời gian sử dụng thuốc.
      • Có lịch phẫu thuật
      • Đang mang thai hoặc dự định có thai. KEVZARA sẽ có thể gây hại cho thai nhi của bạn, dù chưa có chứng cứ khoa học cụ thể.
      • Đang cho con bú. Xin lời khuyên từ Bác sĩ về cách tốt nhất để nuôi con nếu bạn sử dụng KEVZARA. Chưa có bằng chứng khoa học cụ thể về việc KEVZARA có tác động đến sữa mẹ hay không.
      • Đang sử dụng bất kỳ loại thuốc toa hoặc không kê toa, vitamin hoặc thảo dược bổ sung. Điều đặc biệt quan trọng là phải cho Bác sĩ biết nếu bạn sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác để điều trị viêm mũi dị ứng. Sử dụng KEVZARA với các loại thuốc này có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng.
      • Các loại thuốc ảnh hưởng đến cách thức hoạt động của các men gan. Tìm lời khuyên từ Bác sĩ nếu bạn không chắc chắn nếu thuốc của bạn các phải là một trong số các loại nêu trên hay không.
    • Các biến cố bất lợi thường gặp bao gồm:
      • Nhiễm trùng chỗ tiêm
      • Nhiễm trùng đường hô hấp
      • Nhiễm trùng đường tiểu
      • Nghẹt mũi, đau họng và chảy nước mũi

Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể có của KEVZARA. Hãy kể cho bác sĩ của bạn về bất kỳ tác dụng phụ nào mà bạn gặp phải. Vui lòng thông tin về các biến cố bất lợi tại địa chỉ www.fda.gov/medwatch.

 

Về Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) là một công ty công nghệ y sinh hàng đầu phát minh ra các loại thuốc cho những người mắc bệnh hiểm nghèo giúp họ thay đổi cuộc sống. Được thành lập và lãnh đạo trong hơn 30 năm bởi các bác sĩ-nhà khoa học, khả năng độc đáo của chúng tôi liên tục chuyển đổi khoa học thành y học đã dẫn đến bảy phương pháp điều trị được FDA chấp thuận và nhiều ứng cử viên sản phẩm đang phát triển, tất cả đều được nghiên cứu và phát triển trong phòng thí nghiệm của chúng tôi. Các sản phẩm của chúng tôi được thiết kế và sản xuất để giúp bệnh nhân mắc các bệnh về mắt, bệnh dị ứng và viêm, ung thư, bệnh tim mạch và chuyển hóa, đau, bệnh truyền nhiễm và các bệnh hiếm gặp.

Regeneron đang đẩy nhanh và cải tiến quy trình phát triển thuốc truyền thống thông qua các công nghệ VelociSuite® độc quyền của chúng tôi, chẳng hạn như VelocImmune® - sử dụng chuột có gen nhân tạo độc đáo để tạo ra các kháng thể tối ưu cho con người, và thông qua các sáng kiến nghiên cứu đầy tham vọng như Regeneron Genetic – một đơn vị đang tiến hành một chương trình nằm trong những nỗ lực giải trình tự di truyền lớn nhất trên thế giới.

Về Sanofi

Sanofi luôn nỗ lực hỗ trợ bệnh nhân và người tiêu dùng để vượt qua các thách thức về sức khỏe của họ. Chúng tôi là một công ty sinh - dược phẩm toàn cầu, luôn đặt sức khỏe con người vào vị trí trung tâm trong mọi hoạt động của chúng tôi. Chúng tôi giúp ngăn ngừa bệnh tật bằng vắc-xin, cung cấp các phương pháp điều trị tiên tiến để giúp bệnh nhân vượt qua bệnh tật. Chúng tôi luôn đồng hành cùng một số ít người mắc các bệnh hiếm gặp và hàng triệu người mắc bệnh mãn tính lâu dài.

Với hơn 100.000 nhân viên đang làm việc trên 100 quốc gia, Sanofi đang nỗ lực để chuyển đổi bản than, mang những giải pháp khoa học tiên tiến áp dụng vào các giải pháp chăm sóc sức khỏe để cung cấp cho bệnh nhân và người tiêu dùng trên toàn thế giới.

Về Sanofi tại Việt Nam

Sanofi Việt Nam có trụ sở chính tại Thành phố Hồ Chí Minh với hơn 1.000 nhân viên làm việc trên toàn quốc, sản phẩm của Sanofi đã có mặt tại Việt Nam hơn 50 năm qua. Sanofi là tập đoàn dược phẩm đa quốc gia duy nhất sở hữu ba nhà máy đạt tiêu chuẩn WHO-GMP (Thực hành tốt Sản xuất thuốc) tại Thành Phố Hồ Chí Minh, cung ứng 80% sản lượng của Sanofi tại Việt Nam. Với bề dày lịch sử, danh mục sản phẩm đa dạng, cùng vị trí dẫn đầu thị trường đã tạo nên ưu thế vượt trội của Sanofi trong việc đáp ứng các nhu cầu của bệnh nhân. Năm 2018, Sanofi Việt Nam là công ty dược dẫn đầu thị trường với khoảng 4% thị phần. Năm 2019, theo Quyết định số 2542/QĐ-BYT của Bộ Y Tế, Sanofi Việt Nam được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho phạm vi nhập khẩu thuốc theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ. Để biết thêm thông tin, xin vui lòng truy cập website www.sanofi.com.vn.

Sanofi Việt Nam thuộc Tập đoàn Sanofi, là tập đoàn sản xuất dược phẩm đa quốc gia dựa trên nghiên cứu và pháp triển có trụ sở chính đặt tại Pháp và có công ty con và văn phòng đại diện tại hơn 100 quốc gia. Tại Sanofi, chúng tôi cam kết cung cấp cho mọi người trên khắp thế giới các giải pháp sáng tạo để họ tự chăm sóc sức khỏe của mình để có một cuộc sống khỏe hơn và trọn vẹn hơn. Với sự đầu tư về nghiên cứu phát triển và chất lượng sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn thế giới, tại Việt Nam, Sanofi cung cấp các giải pháp cải tiến trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, bao gồm: sản phẩm điều trị cảm, ho và dị ứng; sản phẩm giảm đau; sản phẩm chăm sóc sức khỏe hệ tiêu hóa; sản phẩm bổ sung chất dinh dưỡng và các sản phẩm chăm sóc vệ sinh phụ nữ và em bé.

Bên cạnh đó, với sự nỗ lực không ngừng trong nghiên cứu phát triển để mang đến những giải pháp phòng ngừa và điệu trị tiên tiến, Sanofi chuyên cung cấp các loại vắc xin phòng bệnh cũng như các sản phẩm chất lượng trong lĩnh vực điều trị bệnh đái tháo đường, các bệnh hiếm gặp, bệnh đa xơ cứng, tim mạch và ung thư….Các sản phẩm của Sanofi hiện đang hỗ trợ cho các bệnh nhân mắc bệnh hiếm cũng như hàng triệu người mắc các bệnh lý mãn tính.

Sanofi, Empowering Life
Liên hệ:
Trần Lê Thanh Vân
Trưởng Bộ phận Truyền thông, Sanofi Đông Dương
Tel: +84 933 313 388

LeThanhVan.Tran@sanofi.com