Chương trình thử nghiệm lâm sàng thuốc Kevzara® trên bệnh nhân nhiễm COVID-19 nặng đã triển khai thử nghiệm trên bệnh nhân đầu tiên ngoài Hoa Kỳ

  • Thử nghiệm lâm sàng pha 2/3 được triển khai tại Ý, Tây Ban Nha, Đức, Pháp, Canada và Nga và sẽ thu tuyển bệnh nhân ngay lập tức.
  • Kevzara ức chế IL-6, đóng vai trò thúc đẩy đáp ứng viêm miễn dịch  gây ra hội chứng suy hô hấp cấp tính được quan sát trên những bệnh nhân bị nhiễm COVID-19 nặng.
  • Sanofi chịu trách nhiệm triển khai thử nghiệm bên ngoài Hoa Kỳ, trong khi Regeneron chịu trách nhiệm triển khai thử nghiệm tại Hoa Kỳ

PARIS và TARRYTOWN, N.Y. – ngày 30/03/2020 –  Bệnh nhân đầu tiên ngoài Hoa Kỳ đã được điều trị trong chương trình thử nghiệm lâm sàng toàn cầu đánh giá hiệu quả của thuốc Kevzara® (sarilumab) trên bệnh nhân nhiễm COVID-19 nặng. Chương trình thử nghiệm lâm sàng toàn cầu này hiện đã được triển khai tại Ý, Tây Ban Nha, Đức, Pháp, Canada, Nga và Hoa Kỳ - đều là những quốc gia đã bị tác động bởi COVID-19.

Đây là nghiên cứu thứ hai pha 2/3 đa trung tâm, mù đôi, thuộc chương trình nghiên cứu Kevzara trong điều trị Covid 19. Và chúng tôi cũng đang tiếp tục hợp tác với các cơ quan y tế trên toàn thế giới để đảm bảo bắt đầu triển khai tại các địa điểm nghiên cứu khác. Đây là bước tiếp theo trong thông báo giữa Sanofi và Regeneron hồi đầu tháng này về việc triển khai nghiên cứu đầu tiên tại Hoa Kỳ.

"Sanofi và Regeneron đang làm việc không ngừng nghỉ để nhanh chóng triển khai thử nghiệm trên khắp thế giới, điều này sẽ giúp xác định liệu Kevzara có tiềm năng điều trị để giúp giải quyết cuộc khủng hoảng sức khỏe toàn cầu mang tên COVID-19 hiện tại hay không. Những thử nghiệm này sẽ cung cấp dữ liệu quan trọng để xác định liệu Kevzara có cải thiện các biến chứng đe dọa tính mạng của bệnh nhân nhiễm COVID-19 hay không bằng cách giảm thiểu các phản ứng viêm quá mức tại phổi khi bị virus tấn công. Trong thời điểm đặc biệt này, chúng tôi chân thành biết ơn sự hợp tác hằng ngày của các cơ quan y tế đã tạo điều kiện và cho phép chúng tôi triển khai chương trình thử nghiệm này nhanh chóng,” – chia sẻ từ John Reed, Tiến sĩ, Bác sĩ, Trưởng Bộ phận Nghiên cứu và Phát triển Toàn cầu của Sanofi – “Ngoài thử nghiệm lâm sàng này nhằm giúp đỡ các bệnh nhân nhiễm COVID-19 nặng, chúng tôi vẫn đang nỗ lực để đưa ra một loại vắc-xin phòng bệnh, cũng như cung cấp các loại thuốc quan trọng khác để có thể giúp các bệnh nhân đang bị ảnh hưởng bởi COVID-19.

Kevzara là một kháng thể đơn dòng thể người, ức chế con đường dẫn truyền interleukin-6 (IL-6) bằng cách gắn kết và ngăn chặn thụ thể IL-6. IL-6 có thể đóng vai trò thúc đẩy phản ứng viêm quá mức tại phổi của bệnh nhân nhiễm COVID-19 nặng hoặc nguy kịch. Vai trò của IL-6 được hỗ trợ bởi dữ liệu sơ bộ từ một nghiên cứu đơn nhánh điều trị ở Trung Quốc sử dụng một kháng thụ thể IL-6 khác.

"Dữ liệu từ nghiên cứu của Trung Quốc nêu trên cho thấy IL-6 có thể đóng một vai trò quan trọng trong phản ứng viêm quá mức trong phổi của bệnh nhân mắc COVID-19. Mặc dù phát hiện này rất đáng khích lệ, nhưng bắt buộc phải tiến hành một thử nghiệm ngẫu nhiên, được thiết kế phù hợp để thấu hiểu được tác động thực sự của Kevzara – và đó là những gì chúng tôi đang làm trong khuôn khổ chương trình thử nghiệm lâm sàng toàn cầu này.” - chia sẻ từ  George D. Yancopoulos, Tiến sĩ, Bác sĩ, Chủ tịch kiêm Giám đốc Khoa học và cũng là Đồng sáng lập của Regeneron. – “Ngoài chương trình nghiên cứu trên Kevzara của chúng tôi, Regeneron cũng đang nhanh chóng phát triển một loại kháng thể mới để phòng ngừa và điều trị COVID-19.”

Thử nghiệm bên ngoài Hoa Kỳ sẽ đánh giá sự an toàn và hiệu quả của việc sử dụng một liều Kevzara tiêm tĩnh mạch với chăm sóc hỗ trợ thông thường, so với chăm sóc hỗ trợ và giả dược. Thử nghiệm có thiết kế điều chỉnh với hai giai đoạn và dự kiến sẽ tuyển khoảng 300 bệnh nhân. Thử nghiệm sẽ được triển khai trên các bệnh nhân bị bệnh nặng hoặc nguy kịch vì COVID-19 tại một số quốc gia.

Các nhà khoa học đã có bằng chứng sơ bộ rằng IL-6 có thể đóng vai trò chính trong việc thúc đẩy phản ứng miễn dịch viêm gây ra hội chứng suy hô hấp cấp tính (ARDS) ở những bệnh nhân bị bệnh nặng từ COVID-19. Các kết quả ban đầu từ một báo cáo loạt ca lâm sàng từ tại Trung quốc trên 21 bệnh nhân cho thấy bệnh nhân COVID-19 giảm sốt nhanh và 75% bệnh nhân (15 trong số 20) giảm nhu cầu oxy cần cung cấp trong vài ngày sau khi được điềi trị một loại kháng thể kháng IL- 6 khác (tocilizumab). Dựa trên những kết quả này, Trung Quốc gần đây đã cập nhật hướng dẫn điều trị COVID-19 và chấp thuận sử dụng chất ức chế IL-6 đó để điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh nặng hoặc nguy kịch.

Việc sử dụng Kevzara để điều trị các triệu chứng của COVID-19 còn đang trong giai đoạn nghiên cứu, thử nghiệm chưa được đánh giá đầy đủ bởi bất kỳ cơ quan quản lý nào.

Về chương trình thử nghiệm

Đây là giai đoạn thử nghiệm pha 2/3, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược sử dụng thiết kế điều chỉnh để đánh giá sự an toàn và hiệu quả của Kevzara ở bệnh nhân người lớn nhiễm COVID-19 đang phải nằm viện với các biến chứng nghiêm trọng. Các bệnh nhân tham gia trong thử nghiệm này đều phải là những bệnh nhân được chẩn đoán mắc COVID-19 xác định qua xét nghiệm, được điều trị tại bệnh viện và đồng thời là những bệnh nhân có dấu hiệu nặng, nguy kịch hoặc đang bị rối loạn chức năng đa cơ quan. Tất cả bệnh nhân đều phải có triệu chứng viêm phổi và sốt. Sau khi nhận được liều thuốc nghiên cứu, bệnh nhân sẽ được đánh giá trong 60 ngày, hoặc cho đến khi xuất viện hoặc khi tử vong.

Trong nghiên cứu pha 2, bệnh nhân sẽ được chia ngẫu nhiên theo tỉ lệ 2: 2: 1 thành ba nhóm: Kevzara liều cao, Kevzara liều thấp và giả dược.

Kết quả của nghiên cứu pha 2 sẽ được sử dụng theo cách điều chỉnh để xác định việc chuyển sang nghiên cứu pha 3, giúp xác định các tiêu chí đánh giá, số lượng bệnh nhân và liều dùng. 

Nếu thừ nghiệm có thể tiếp tục với cả 3 nhánh cho đến khi kết thúc, dự kiến sẽ có khoảng 300 bệnh nhân được tuyển vào nghiên cứu, tùy thuộc vào tình hình của dịch Covid 19 và tỷ lệ bệnh nhân nặng.

Về thuốc tiêm Kevzara® (sarilumab)

Kevzara hiện tại được phê duyệt tại nhiều nước cho chỉ định điều trị viêm đa khớp dạng thấp từ trung bình đến nặng không đáp ứng hoặc dung nạp với các điều trị trước đó.

Kevzara được Sanofi và Regeneron hợp tác phát triển theo thỏa thuận hợp tác toàn cầu. Kevzara là một kháng thể đơn dòng thể người hoàn toàn. Kevzara gắn kết đặc hiệu với thụ thể IL-6, và đã được chứng minh có khả năng ức chế các tín hiệu qua trung gian IL-6. IL-6 là một protein của hệ thống miễn dịch, protein này thường gia ở những bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp và gây phá hủy khớp và các vấn đề hệ thống khác. Kevzara cũng đang được nghiên cứu về khả năng làm giảm phản ứng miễn dịch viêm quá mức liên quan đến COVID-19 dựa trên dấu chứng về hiện tượng gia tăng IL-6 trên bệnh nhân nhiễm corana virus thể nặng.

Kevzara là một loại thuốc tiêm kê toa, còn được gọi là thuốc chẹn thụ thể interleukin-6 (IL-6). Kevzara được sử dụng để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp dạng thấp đang hoạt động ở mức từ vừa đến nặng sau khi đã dùng ít nhất một loại thuốc khác gọi là thuốc chống thấp khớp (DMARD) mà không hiệu quả hoặc bệnh nhân không thể dung nạp được thuốc.

 Về Regeneron

Regeneron (NASDAQ: REGN) là một công ty công nghệ y sinh hàng đầu phát minh ra các loại thuốc cho những người mắc bệnh hiểm nghèo giúp họ thay đổi cuộc sống. Được thành lập và lãnh đạo trong hơn 30 năm bởi các bác sĩ-nhà khoa học, khả năng độc đáo của chúng tôi liên tục chuyển đổi khoa học thành y học đã dẫn đến bảy phương pháp điều trị được FDA chấp thuận và nhiều ứng cử viên sản phẩm đang phát triển, tất cả đều được nghiên cứu và phát triển trong phòng thí nghiệm của chúng tôi. Các sản phẩm của chúng tôi được thiết kế và sản xuất để giúp bệnh nhân mắc các bệnh về mắt, bệnh dị ứng và viêm, ung thư, bệnh tim mạch và chuyển hóa, đau, bệnh truyền nhiễm và các bệnh hiếm gặp.

Regeneron đang đẩy nhanh và cải tiến quy trình phát triển thuốc truyền thống thông qua các công nghệ VelociSuite® độc quyền của chúng tôi, chẳng hạn như VelocImmune® - sử dụng chuột có gen nhân tạo độc đáo để tạo ra các kháng thể tối ưu cho con người, và thông qua các sáng kiến nghiên cứu đầy tham vọng như Regeneron Genetic – một đơn vị đang tiến hành một chương trình nằm trong những nỗ lực giải trình tự di truyền lớn nhất trên thế giới.

Về Sanofi

Sanofi luôn nỗ lực hỗ trợ bệnh nhân và người tiêu dùng để vượt qua các thách thức về sức khỏe của họ. Chúng tôi là một công ty sinh - dược phẩm toàn cầu, luôn đặt sức khỏe con người vào vị trí trung tâm trong mọi hoạt động của chúng tôi. Chúng tôi giúp ngăn ngừa bệnh tật bằng vắc-xin, cung cấp các phương pháp điều trị tiên tiến để giúp bệnh nhân vượt qua bệnh tật. Chúng tôi luôn đồng hành cùng một số ít người mắc các bệnh hiếm gặp và hàng triệu người mắc bệnh mãn tính lâu dài.

Với hơn 100.000 nhân viên đang làm việc trên 100 quốc gia, Sanofi đang nỗ lực để chuyển đổi bản than, mang những giải pháp khoa học tiên tiến áp dụng vào các giải pháp chăm sóc sức khỏe để cung cấp cho bệnh nhân và người tiêu dùng trên toàn thế giới.

Về Sanofi tại Việt Nam

Sanofi Việt Nam có trụ sở chính tại Thành phố Hồ Chí Minh với hơn 1.000 nhân viên làm việc trên toàn quốc, sản phẩm của Sanofi đã có mặt tại Việt Nam hơn 50 năm qua. Sanofi là tập đoàn dược phẩm đa quốc gia duy nhất sở hữu ba nhà máy đạt tiêu chuẩn WHO-GMP (Thực hành tốt Sản xuất thuốc) tại Thành Phố Hồ Chí Minh, cung ứng 80% sản lượng của Sanofi tại Việt Nam. Với bề dày lịch sử, danh mục sản phẩm đa dạng, cùng vị trí dẫn đầu thị trường đã tạo nên ưu thế vượt trội của Sanofi trong việc đáp ứng các nhu cầu của bệnh nhân. Năm 2018, Sanofi Việt Nam là công ty dược dẫn đầu thị trường với khoảng 4% thị phần. Năm 2019, theo Quyết định số 2542/QĐ-BYT của Bộ Y Tế, Sanofi Việt Nam được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho phạm vi nhập khẩu thuốc theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ. Để biết thêm thông tin, xin vui lòng truy cập website www.sanofi.com.vn.

Sanofi Việt Nam thuộc Tập đoàn Sanofi, là tập đoàn sản xuất dược phẩm đa quốc gia dựa trên nghiên cứu và pháp triển có trụ sở chính đặt tại Pháp và có công ty con và văn phòng đại diện tại hơn 100 quốc gia. Tại Sanofi, chúng tôi cam kết cung cấp cho mọi người trên khắp thế giới các giải pháp sáng tạo để họ tự chăm sóc sức khỏe của mình để có một cuộc sống khỏe hơn và trọn vẹn hơn. Với sự đầu tư về nghiên cứu phát triển và chất lượng sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn thế giới, tại Việt Nam, Sanofi cung cấp các giải pháp cải tiến trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, bao gồm: sản phẩm điều trị cảm, ho và dị ứng; sản phẩm giảm đau; sản phẩm chăm sóc sức khỏe hệ tiêu hóa; sản phẩm bổ sung chất dinh dưỡng và các sản phẩm chăm sóc vệ sinh phụ nữ và em bé.

Bên cạnh đó, với sự nỗ lực không ngừng trong nghiên cứu phát triển để mang đến những giải pháp phòng ngừa và điệu trị tiên tiến, Sanofi chuyên cung cấp các loại vắc xin phòng bệnh cũng như các sản phẩm chất lượng trong lĩnh vực điều trị bệnh đái tháo đường, các bệnh hiếm gặp, bệnh đa xơ cứng, tim mạch và ung thư….Các sản phẩm của Sanofi hiện đang hỗ trợ cho các bệnh nhân mắc bệnh hiếm cũng như hàng triệu người mắc các bệnh lý mãn tính.

Sanofi, Empowering Life
Liên hệ:
Trần Lê Thanh Vân
Trưởng Bộ phận Truyền thông, Sanofi Đông Dương
Tel: +84 933 313 388

LeThanhVan.Tran@sanofi.com